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山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法

山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法

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行业资讯
2022/08/15 15:47

第一条  为进一步发展医疗器械经营新模式规范医疗器械多仓协同经营行为整合医疗器械仓储运输资源推动医疗器械产业创新发展根据医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58等规定制定本办法

第二条  在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理适用本办法

除本办法外医疗器械多仓协同经营活动还应当遵守医疗器械经营的一般法定要求

第三条  本办法所称医疗器械多仓协同经营是指医疗器械经营企业整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源协同承担医疗器械采购查验贮存运输等活动

第四条  从事医疗器械多仓协同经营应当具备以下条件

具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司且全部取得医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营备案凭证》;

具有2个以上协同仓库且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应

具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统覆盖医疗器械多仓协同经营全过程

第五条  从事医疗器械多仓协同经营应当由医疗器械多仓协同经营牵头企业以下简称牵头企业组织编写以下资料并依法向所在地设区的市级负责医疗器械经营许可备案的部门以下简称市级许可备案部门办理协同仓库变更库房变更):

申请实施医疗器械多仓协同经营文件

参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料

设立协同仓库名单及贮存运输能力情况说明包括仓库平面图仓库产权证明或租赁合同主要贮存设施设备运输装备质量保障和风险管理措施等

医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明

质量管理体系质量管理机构和质量管理责任说明

计算机信息管理系统功能说明

其他需要提供的材料

牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限

第六条  市级许可备案部门应当参照国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108有关规定办理协同仓库变更手续符合上述规定和本办法第四条规定条件的医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证上体现所有协同仓库并在相应仓库地址后标注协同仓库”。变更信息应当在办理完变更手续后3个工作日内推送到相关市市级许可备案部门

第七条  参与医疗器械多仓协同经营的企业以下简称参与企业应当在牵头企业办理协同仓库变更后及时到所在地市级许可备案部门办理协同仓库变更

市级许可备案部门可以参照牵头企业所在地市级许可备案部门推送的变更信息按照本办法第六条有关规定办理协同仓库变更手续必要时可以再次组织现场核查

第八条  参与企业或者协同仓库发生变化的牵头企业应当及时组织办理相关许可备案变更

第九条  市级许可备案部门应当及时将协同仓库变更信息推送到当地设区的市级负责药品监督管理的部门

第十条  牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营管理责任并负责以下事项

建立统一的覆盖医疗器械多仓协同经营全过程全部参与企业的医疗器械质量管理体系质量管理制度和计算机信息管理系统并保持有效运行

建立统一的数据中心负责医疗器械基础数据包括供应商和产品资质产品随货同行单冷链交接单进货查验记录出入库记录冷链全程温度记录销售记录运输记录售后服务记录退货记录等经营过程中产生的各种数据的管理工作

建立统一的风险管控机制主动梳理风险点加强风险防控措施对协同仓库的贮存运输配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估审计保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控

对协同仓库医疗器械的收货查验入库贮存检查出库配送退回等各环节实施统一质量管理

定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核及时总结取得的成效和存在的不足不断完善医疗器械经营质量管理体系积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径

每年331日前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况

第十一条  参与企业应当承担所经营的医疗器械产品质量安全主体责任并负责以下事项

按照统一的质量管理体系质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动

及时办理协同仓库变更手续

统筹安排医疗器械采购计划合理备货科学安排采购频次分销频次和货物发送频次降低医疗器械质量安全风险等级

主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈

第十二条  医疗器械多仓协同经营贮存运输管理应当符合以下要求

参与医疗器械多仓协同经营企业可以实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况

验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围

计算机信息系统的数据应当准确真实安全不得随意篡改

采取有效措施减少人工差错减少贮存运输过程耗损

鼓励采用高层货架出入库自动输送系统自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库

第十三条  参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货货位未发生实质性变更的可免予收货验收直接通过计算机信息管理系统进行货主转移但必须索取购销发票保证票款一致调货不得超出双方的医疗器械经营范围

第十四条  经营条件发生变化不再符合医疗器械多仓协同经营条件的牵头企业应当立即采取有效措施暂停实施医疗器械多仓协同经营并报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门不再实施医疗器械多仓协同经营的应当及时组织办理经营许可备案变更手续

第十五条  山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理设区的市级县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查

第十六条  设区的市级负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围加强沟通协调交流服务采取审慎监管联合检查延伸检查等措施密切关注可能出现的风险隐患及时总结有效监管措施和监管机制每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况

监督检查发现不符合医疗器械多仓协同经营条件的责令限期整改不能达到医疗器械多仓协同经营条件的属于与提交的许可备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范按照法规规章等有关规定处理

第十七条  国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的从其规定

第十八条  本办法自2022720日起施行有效期至2027719

 

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