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关于印发《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知

关于印发《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知

分类:
新闻动态
2022/07/04 15:58

 

山东省药品监督管理

鲁药监注〔2022〕11

 

山东省药品监督管理局关于印发

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知

 

省局机关相关处室相关直属单位

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序已经局务会审议通过现印发给你们请遵照执行

 

山东省药品监督管理局

                          2022420

(公开属性依申请公开)

 

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

 

第一条  为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作根据医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48)、《医疗器械注册自检管理规定等相关规定结合我省实际制定本程序

第二条  本程序适用于山东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查

第三条  山东省药品监督管理局以下简称省局负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作山东省食品药品审评查验中心以下简称审评查验中心负责组织第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作

第四条  注册审评与注册核查并联开展工作审评查验中心审评部门在技术审评时根据申报产品规格型号研究资料生产制造信息技术要求检验报告等认为有必要开展注册质量管理体系核查的在审评过程中通知审评查验中心查验部门组织开展质量管理体系核查注册时开展自检的审评部门应当在产品技术要求基本确定不再要求补充检验后发起核查避免出现多次核查情形

第五条  审评查验中心查验部门应按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求组织开展与产品研制生产有关的质量管理体系核查

在核查过程中应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,填写注册检验临床试验用样品真实性核查表》(见附件1)。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录用于样品生产的采购记录生产记录检验记录和留样观察记录等必要时可对为医疗器械研制生产等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查

注册时开展自检的还应按照医疗器械注册自检管理规定执行应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力检验机构等进行重点核查现场检查时可参考山东省医疗器械自检检查指导原则》(试行)(见附件2)。

第六条  注册质量管理体系核查可以采取资料审查或者现场检查的方式开展采取资料审查方式的由审评查验中心审评部门和查验部门联合开展

审评查验中心查验部门可根据申请人的具体情况既往许可检查监督检查的情况本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等酌情安排现场核查的内容避免重复核查

对于申请人申请减免核查的减免方式可参考减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程》(见附件3)。

产品具有相同工作原理预期用途并且具有基本相同的结构组成生产条件生产工艺的现场核查时可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录用于样品生产的采购记录生产记录检验记录和留样观察记录等

第七条  对于产品注册许可事项变更的且通过技术审评判定需要开展体系核查的由审评部门发起, 审评查验中心查验部门组织开展质量管理体系核查

第八条  审评查验中心查验部门应依据注册申报资料审评情况安排开展注册质量管理体系现场核查核查发起后应在20个工作日内完成

第九条  实施现场检查前应当由项目审评人员与检查经办人员共同制定现场检查方案现场检查方案内容包括企业基本情况检查品种检查目的检查依据现场检查时间日程安排检查项目检查组成员及分工等现场检查时间一般为133天仍不能完成检查的经审评查验中心同意后可适当延长时间

检查组应当由2名以上2检查员组成项目审评人员根据需要参与检查也可邀请有关专家参与检查对于提交自检报告的省局检验部门应当选派熟悉检验的人员参与检查

第十条  现场检查实行检查组长负责制检查组长负责组织召开现场检查首次会议末次会议以及检查组内部会议负责现场检查资料汇总审定现场检查结论

第十一条  现场检查开始时应当召开首次会议首次会议应当由检查组成员企业负责人和相关人员参加内容包括确认检查范围落实检查日程宣布检查纪律和注意事项确定企业联络人员等

第十二条  检查员应当按照检查方案进行检查对检查发现的问题如实记录

第十三条  在现场检查期间检查组应当召开内部会议交流检查情况对疑难问题进行研究并提出处理意见必要时应予取证检查结束前检查组应当召开内部会议进行汇总评定并如实记录检查组内部会议期间企业人员应当回避

第十四条  现场检查结束时应当召开末次会议末次会议应当由检查组成员企业负责人和相关人员参加内容包括检查组向企业通报现场检查情况企业对现场检查情况进行确认对于检查中发现的问题有异议的企业应当提供书面说明

第十五条  检查组对现场核查出具建议结论建议结论分为通过核查整改后复查未通过核查等3种情形

第十六条  整改后复查的企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告企业整改时间不计算在检查时限内必要时可安排进行现场复查全部项目符合要求的检查结论为整改后通过核查”。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限检查经办人在收到检查组做出通过核查整改后通过核查未通过核查或整改后未通过核查的现场检查报告后10个工作日内将报告转交审评部门

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的以及整改复查后仍达不到通过核查要求的检查结论为整改后未通过核查”。整改后通过检查的检查结论为整改后通过核查”。

第十七条  申请人拒绝接受质量体系现场核查的检查结论为未通过核查”。

第十八条  未通过检查的审评查验中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见省局作出不予注册的决定

第十九条  本程序自公布之日起施行,《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序试行)》同时废止。《山东省食品药品监督管理局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告》(2015年第43相关规定与本程序不一致的以本程序为准。 

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